Planejamento
Antes de colocar a caneta no papel, é importante pesquisar e planejar adequadamente. Ensaios bem-sucedidos geralmente compartilham características similares. São elas:
- Conceitualmente são simples e adaptados ao grupo de pacientes e à realidade do contexto em que estão inseridos (enfermaria de alta complexidade ou centro de saúde comunitário?)
- Abordam questões de relevância clínica onde existam incertezas genuínas
- Evitam critérios de inclusão desnecessariamente complexos / restritivos para garantir a generalização, quando apropriado
- Evitam usos de dados desnecessariamente complexos (resultantes de uma justificativa cuidadosa de cada ponto de dados para ser coletado)
- Garantem a escolha mais adequada do braço de controle (quando apropriado)
- Garantem ocultação de alocação robusta (quando possível)
- Assegurem o mascaramento robusto da intervenção ou avaliações de resultados adequadamente cegos (quando apropriado). [Clinical Trials Toolkit Trial Planning and Design]
Portanto, o tempo investido na geração de um protocolo robusto e viável na fase de desenvolvimento pode influenciar o sucesso do seu estudo.
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SEPTRE (SPIRIT Electronic Protocol Tool and Resource) é uma solução de software inovadora baseada na web que torna mais fácil criar, gerenciar e registrar protocolos de alta qualidade para ensaios clínicos. O Portal de Recursos da Rede Global de Saúde conecta-se a uma grande variedade de recursos úteis que o ajudarão com o gerenciamento de dados, relatórios de segurança, ética e envolvimento da comunidade. A ferramenta de protocolo de teste Practihc fornece modelos e informações detalhadas sobre o que deve ser incluído em cada seção do protocolo sob a opção 'O que deve estar em um bom protocolo'. O CONSISE desenvolveu protocolos de pesquisa padronizados para Influenza, MERS-CoV e Zika Vírus (ZIKV) os quais foram todos desenvolvidos com um grande número de especialistas técnicos, incluindo a OMS e incorporaram conhecimentos e experiência aprendida com a realização de estudos epidemiológicos em todo o mundo. ISARIC é uma comunidade de redes de pesquisa e indivíduos que colaboram para fornecer uma plataforma através da qual estudos clínicos globais orientados para o paciente podem ser desenvolvidos, executados e compartilhados. Protocolos, formulários consentimento informado, formulários de relato de caso, procedimentos operacionais padrão, materiais de treinamento e outras ferramentas de pesquisa estão disponíveis para apoiar a implementação da pesquisa. |
A Declaração SPIRIT 2013 fornece recomendações baseadas em evidências para o conteúdo mínimo de um protocolo de ensaio clínico. As recomendações são descritas em uma lista de verificação de 33 itens; a lista mínima de itens não é, de forma alguma, exaustiva*:
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INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS 1. Título
2. Registro de teste
3. Versão do protocolo
4. Financiamento
5. Funções e responsabilidades
INTRODUÇÃO 6. Antecedentes e justificativa
7. Objetivos
8. Projeto de teste
MÉTODOS 9. Ambiente de estudo
10. Critérios de elegibilidade
11. Intervenções
12. Resultados
13. Linha do tempo do participante
14. Tamanho da amostra
15. Recrutamento
16. Alocação
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17. Cegamento (mascaramento)
18. Coleta de dados
19. Gerenciamento de dados
20. Métodos estatísticos
21. Monitoramento de dados
22. Segurança / danos
23. Auditoria
ÉTICA E DIVULGAÇÃO 24. Aprovação do Comitê de Ética
25. Emendas
26. Processo de consentimento informado
27. Confidencialidade
28. Declaração de conflito de interesse
29. Acesso aos dados
30. Cuidados auxiliares e pós ensaio
31. Política de divulgação
APÊNDICES 32. Materiais de consentimento informado
33. Espécimes biológicos
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*Engajamento da comunidade
O envolvimento da comunidade não está especificado nesta lista, mas é uma etapa muito importante e muitas vezes esquecida. O envolvimento precoce com a comunidade ajudará a identificar parceiros locais relevantes e informar as decisões sobre o desenho de estudos éticos em países de baixa e média renda.
Este envolvimento pode ajudar a informar:
- desenvolvimento de protocolo
- abordagens para buscar e documentar o consentimento
- conduzir a pesquisa, por ex. empregar ou treinar membros da comunidade
- reembolsar a comunidade por custos adicionais ou uso de recursos, por exemplo acomodação do investigador, água, energia, etc. (quando apropriado)
- acesso a dados e amostras resultantes do ensaio
- entender a melhor forma de divulgar os resultados da pesquisa para maximizar o benefício para a comunidade. [DIRETRIZES DO MRC (Medical Research Council) PARA GERENCIAMENTO DE ENSAIOS DE SAÚDE GLOBAL]
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Para obter mais informações sobre o envolvimento da comunidade, consulte o MESH: Este site para membros é de acesso aberto colaborativo, um espaço da web para pessoas envolvidas no engajamento da comunidade com pesquisa em saúde em países de baixa e média renda. Fornece um ambiente de encontro online onde profissionais de engajamento da comunidade, pesquisadores, profissionais de saúde e outros podem criar uma rede de relacionamento, compartilhar recursos e discutir boas práticas. Clique aqui para ver um artigo chamado 'Alvos móveis: Os desafios de estudar doenças infecciosas entre mulheres grávidas em ambientes com recursos limitados', que destaca a importância do envolvimento da comunidade e aqui para um webinar sobre o envolvimento da comunidade na pesquisa clínica. |
Lições aprendidas
Analisar os protocolos publicados, ler artigos sobre os fatores de sucesso do teste e as lições aprendidas podem ajudá-lo a desenvolver seu protocolo. Alguns exemplos estão abaixo e outros podem ser encontrados no Guia Recursos externos.
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Fatores associados ao sucesso do ensaio Protocolos de exemplo: Este kit de ferramentas do Children's Hospital of Philadelphia Research Institute tem exemplos de protocolos tanto para ensaios descritivos quanto observacionais. A ferramenta de protocolo de teste Practihc tem exemplos de protocolos na seção 'Biblioteca de protocolo'. |
