Registro do Ensaio

Todas as pesquisas devem ser registradas em um banco de dados público e acessível e muitos financiadores esperam que todos os pesquisadores, patrocinadores de pesquisa e demais atendam a esse padrão fundamental de melhores práticas. Para ensaios clínicos, é uma condição para uma opinião ética favorável a conduzi-lo. Para todos os outros estudos, é uma expectativa de boa prática. [Pesquisa HRA (Health Research Authority) registro e identificadores de projetos de pesquisa].

Seu protocolo formará a base das informações que você deve inserir para registrar seu estudo.

ClinicalTrials.gov administrado pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos (NLM) foi o primeiro registro online para ensaios clínicos e é o maior e mais difusamente utilizado atualmente.

Bancos de dados de ensaios clínicos semelhantes agora existem em todo o mundo: O registro de ensaios da OMS é globalmente aplicável. Os ensaios africanos podem ser registrados no Registro de Ensaios Clínicos Pan-Africanos (PACTR), Austrália e Nova Zelândia compartilham o mesmo registro de ensaios clínicos, conhecido como Ensaio Clínico da Austrália e Nova Zelândia Registro (ANZCTR) (ANZCTR). O registro de ensaios clínicos existe em outros países, como a Índia, China, Brasil (ReBEC), Sri Lanka, Japão etc.

Uma introdução ao método de 'estudo passo a passo':

O estudo passo a passo é um método para garantir que cada etapa de um protocolo de estudo seja cuidadosamente considerada em seu contexto operacional, e que os responsáveis ​​por realizar cada etapa tenham a tarefa de supervisioná-lo adequadamente.

  1. Toda a equipe de estudo é reunida o mais cedo possível no planejamento do estudo.
  2. Uma visão geral do protocolo do estudo é apresentada, com foco nos resultados primários e como eles serão medidos.
  3. Um membro da equipe lidera o processo de descrição do estudo passo a passo, como seria operacionalizado nos centros de estudo.
  4. Cada membro da equipe é incentivado a imaginar cada etapa da perspectiva do participante.
  5. O processo abrange etapas desde o engajamento e recrutamento da comunidade, passando por cada visita, até o final do estudo.
  6. Os processos e dados coletados são discutidos no contexto de ações que se relacionam especificamente com os pacientes, por ex. avaliações clínicas.
  7. O coordenador conduz a discussão de cada etapa do estudo, que é registrada à medida que a discussão flui.

Processos Operacionais Padrão (POPs)

POPs traduzem o protocolo em etapas e atividades reais necessárias para executar o estudo no ambiente específico onde deve ser realizado. Portanto, os POPs precisam ser desenvolvidos por todos os integrantes da equipe de estudo que tiverem uma tarefa a ser entregue em cada uma dessas etapas. POPs nunca devem ser escritos remotamente por um patrocinador distante ou outra parte interessada, e simplesmente dado a um local de pesquisa para implementação. O importante é refletir quem, por quê e como cada etapa será implementada (consulte o 'método de estudo passo a passo' acima para ideias sobre como estabelecer contato com toda a equipe de estudo para gerar POPs).

Existem muitos exemplos de POPs disponíveis online - alguns exemplos estão abaixo e outros podem ser localizados em 'Fontes externas':

Para obter modelos e ferramentas para download para pesquisa clínica, incluindo POPs, consulte ‘The Global Health Trials' em biblioteca de ferramentas e modelos.

A Rede CHAIN, Seção Recursos de estudo tem exemplos de POPs e outras ferramentas e modelos úteis.

Clique aqui para ver exemplos de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para testes clínicos que atendem aos requisitos do NIH. DGHI tem o prazer de compartilhar esses documentos com outras pessoas que estão trabalhando em locais com recursos limitados. Embora a maioria desses POPs tenham sido desenvolvidos para ensaios clínicos de AIDS, muitos desses documentos podem ser modificados e extrapolados para atender às necessidades específicas do seu projeto.

Clique aqui para obter diretrizes de recursos e modelos para escrever POPs de pesquisa clínica.

Reúna documentos essenciais em Trial Master File (TMF) ou Processo Permanente do Ensaio

O TMF é um arquivo que contém todos os documentos de um estudo, pode ser realizado em diferentes formatos, por exemplo papel e / ou eletrônicos e podem ser fiscalizados por auditores e órgãos reguladores. É configurado no início de um estudo, com documentação adicionada ao longo do ensaio e arquivada no final do estudo. O TMF contém os documentos essenciais do estudo e devem incluir seu protocolo e quaisquer emendas. 

Uma estrutura comumente usada para documentos essenciais é descrita na ICH GCP E6 Seção 8 e orientações sobre o TMF e o arquivamento são fornecidos no Eudralex Volume 10 (Diretrizes para ensaios clínicos da UE).

Definição de documentos essenciais ICH GCP:

Documentos essenciais são aqueles documentos que individual e coletivamente permitem a avaliação da conduta de um ensaio e a qualidade dos dados produzidos. Esses documentos servem para monitorar e demonstrar o cumprimento do investigador, do patrocinador aos padrões de Boas Práticas Clínicas e com todos os requisitos regulamentares. [ICH GCP].