Planejamento
Antes de colocar a caneta no papel, é importante pesquisar e planejar adequadamente. Ensaios bem-sucedidos geralmente compartilham características similares. São elas:
- Conceitualmente são simples e adaptados ao grupo de pacientes e à realidade do contexto em que estão inseridos (enfermaria de alta complexidade ou centro de saúde comunitário?)
- Abordam questões de relevância clínica onde existam incertezas genuínas
- Evitam critérios de inclusão desnecessariamente complexos / restritivos para garantir a generalização, quando apropriado
- Evitam usos de dados desnecessariamente complexos (resultantes de uma justificativa cuidadosa de cada ponto de dados para ser coletado)
- Garantem a escolha mais adequada do braço de controle (quando apropriado)
- Garantem ocultação de alocação robusta (quando possível)
- Assegurem o mascaramento robusto da intervenção ou avaliações de resultados adequadamente cegos (quando apropriado). [Clinical Trials Toolkit Trial Planning and Design]
Portanto, o tempo investido na geração de um protocolo robusto e viável na fase de desenvolvimento pode influenciar o sucesso do seu estudo.
Além disso, a recolha planeada de dados deve centrar-se nos aspectos fundamentais necessários para a avaliação e interpretação dos resultados do ensaio, de acordo com o protocolo, e não deve ser excessiva. (Guia de boas práticas para ensaios clínicos. Genebra: Organização Mundial de Saúde; 2024)
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SEPTRE (SPIRIT Electronic Protocol Tool and Resource) é uma solução de software inovadora baseada na web que torna mais fácil criar, gerenciar e registrar protocolos de alta qualidade para ensaios clínicos. O Portal de Recursos da Rede Global de Saúde conecta-se a uma grande variedade de recursos úteis que o ajudarão com o gerenciamento de dados, relatórios de segurança, ética e envolvimento da comunidade. Novo projeto de Protocolo Clínico Eletrónico Estruturado Harmonizado (CeSHarP) da ICH M11 (a aguardar finalização). ISARIC é uma comunidade de redes de pesquisa e indivíduos que colaboram para fornecer uma plataforma através da qual estudos clínicos globais orientados para o paciente podem ser desenvolvidos, executados e compartilhados. Protocolos, formulários consentimento informado, formulários de relato de caso, procedimentos operacionais padrão, materiais de treinamento e outras ferramentas de pesquisa estão disponíveis para apoiar a implementação da pesquisa. Considerar a utilização de conjuntos de resultados principais (COS), que são conjuntos normalizados e acordados de resultados a medir e comunicar, no mínimo, em ensaios em áreas específicas da saúde ou dos cuidados de saúde. |
A Declaração SPIRIT 2025 fornece recomendações baseadas em evidências para o conteúdo mínimo de um protocolo de ensaio clínico.
As recomendações estão descritas numa lista de controlo de 34 itens e numa figura. Os pormenores importantes de cada item podem ser encontrados num documento de explicação e recomendações: Documento de explicação e elaboração.
*Engajamento da comunidade
O envolvimento da comunidade não está especificado nesta lista, mas é uma etapa muito importante e muitas vezes esquecida. O envolvimento precoce com a comunidade ajudará a identificar parceiros locais relevantes e informar as decisões sobre o desenho de estudos éticos em países de baixa e média renda.
Este envolvimento pode ajudar a informar:
- desenvolvimento de protocolo
- abordagens para buscar e documentar o consentimento
- conduzir a pesquisa, por ex. empregar ou treinar membros da comunidade
- reembolsar a comunidade por custos adicionais ou uso de recursos, por exemplo acomodação do investigador, água, energia, etc. (quando apropriado)
- acesso a dados e amostras resultantes do ensaio
- entender a melhor forma de divulgar os resultados da pesquisa para maximizar o benefício para a comunidade. [DIRETRIZES DO MRC (Medical Research Council) PARA GERENCIAMENTO DE ENSAIOS DE SAÚDE GLOBAL]
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Para obter mais informações sobre o envolvimento da comunidade, consulte o MESH: Este site para membros é de acesso aberto colaborativo, um espaço da web para pessoas envolvidas no engajamento da comunidade com pesquisa em saúde em países de baixa e média renda. Fornece um ambiente de encontro online onde profissionais de engajamento da comunidade, pesquisadores, profissionais de saúde e outros podem criar uma rede de relacionamento, compartilhar recursos e discutir boas práticas. Clique aqui para ver um artigo chamado 'Alvos móveis: Os desafios de estudar doenças infecciosas entre mulheres grávidas em ambientes com recursos limitados', que destaca a importância do envolvimento da comunidade e aqui para um webinar sobre o envolvimento da comunidade na pesquisa clínica. Clique aqui para um curso em linha gratuito sobre a participação e o envolvimento da comunidade (CEI) na investigação sobre saúde mundial |
Lições aprendidas
Analisar os protocolos publicados, ler artigos sobre os fatores de sucesso do teste e as lições aprendidas podem ajudá-lo a desenvolver seu protocolo. Alguns exemplos estão abaixo e outros podem ser encontrados no Guia Recursos externos.
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Fatores associados ao sucesso do ensaio
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