Registro do Ensaio

Todas as pesquisas devem ser registradas em um banco de dados público e acessível e muitos financiadores esperam que todos os pesquisadores, patrocinadores de pesquisa e demais atendam a esse padrão fundamental de melhores práticas. Para ensaios clínicos, é uma condição para uma opinião ética favorável a conduzi-lo. Para todos os outros estudos, é uma expectativa de boa prática.

Seu protocolo formará a base das informações que você deve inserir para registrar seu estudo.

ClinicalTrials.gov administrado pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos (NLM) foi o primeiro registro online para ensaios clínicos e é o maior e mais difusamente utilizado atualmente.

Bancos de dados de ensaios clínicos semelhantes agora existem em todo o mundo: O registro de ensaios da OMS é globalmente aplicável. Os ensaios africanos podem ser registrados no Registro de Ensaios Clínicos Pan-Africanos (PACTR), Austrália e Nova Zelândia compartilham o mesmo registro de ensaios clínicos, conhecido como Ensaio Clínico da Austrália e Nova Zelândia Registro (ANZCTR) (ANZCTR). O registro de ensaios clínicos existe em outros países, como a Índia, China, Brasil (ReBEC), Sri Lanka, Japão etc.

Uma introdução ao método de 'estudo passo a passo':

O estudo passo a passo é um método para garantir que cada etapa de um protocolo de estudo seja cuidadosamente considerada em seu contexto operacional, e que os responsáveis ​​por realizar cada etapa tenham a tarefa de supervisioná-lo adequadamente.

  1. Toda a equipe de estudo é reunida o mais cedo possível no planejamento do estudo.
  2. Uma visão geral do protocolo do estudo é apresentada, com foco nos resultados primários e como eles serão medidos.
  3. Um membro da equipe lidera o processo de descrição do estudo passo a passo, como seria operacionalizado nos centros de estudo.
  4. Cada membro da equipe é incentivado a imaginar cada etapa da perspectiva do participante.
  5. O processo abrange etapas desde o engajamento e recrutamento da comunidade, passando por cada visita, até o final do estudo.
  6. Os processos e dados coletados são discutidos no contexto de ações que se relacionam especificamente com os pacientes, por ex. avaliações clínicas.
  7. O coordenador conduz a discussão de cada etapa do estudo, que é registrada à medida que a discussão flui.

Processos Operacionais Padrão (POPs)

POPs traduzem o protocolo em etapas e atividades reais necessárias para executar o estudo no ambiente específico onde deve ser realizado. Portanto, os POPs precisam ser desenvolvidos por todos os integrantes da equipe de estudo que tiverem uma tarefa a ser entregue em cada uma dessas etapas. POPs nunca devem ser escritos remotamente por um patrocinador distante ou outra parte interessada, e simplesmente dado a um local de pesquisa para implementação. O importante é refletir quem, por quê e como cada etapa será implementada (consulte o 'método de estudo passo a passo' acima para ideias sobre como estabelecer contato com toda a equipe de estudo para gerar POPs).

Existem muitos exemplos de POPs disponíveis online - alguns exemplos estão abaixo e outros podem ser localizados em 'Fontes externas':

Para obter modelos e ferramentas para download para pesquisa clínica, incluindo POPs, consulte ‘The Global Health Trials' em biblioteca de ferramentas e modelos.

A Rede CHAIN, Seção Recursos de estudo tem exemplos de POPs e outras ferramentas e modelos úteis.

Clique aqui para ver exemplos de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para testes clínicos que atendem aos requisitos do NIH. DGHI tem o prazer de compartilhar esses documentos com outras pessoas que estão trabalhando em locais com recursos limitados. Embora a maioria desses POPs tenham sido desenvolvidos para ensaios clínicos de AIDS, muitos desses documentos podem ser modificados e extrapolados para atender às necessidades específicas do seu projeto.

Clique aqui para obter diretrizes de recursos e modelos para escrever POPs de pesquisa clínica.

Reúna documentos essenciais em Trial Master File (TMF) ou Processo Permanente do Ensaio

O TMF é um arquivo que contém todos os documentos de um estudo, pode ser realizado em diferentes formatos, por exemplo papel e / ou eletrônicos e podem ser fiscalizados por auditores e órgãos reguladores. É configurado no início de um estudo, com documentação adicionada ao longo do ensaio e arquivada no final do estudo. O TMF contém os documentos essenciais do estudo e devem incluir seu protocolo e quaisquer emendas. 

Um quadro comummente utilizado para os documentos essenciais está disponível na ICH GCP E6 (página das diretrizes de eficácia da ICH para permitir actualizações).

Definição de documentos essenciais ICH GCP:

Documentos essenciais são aqueles documentos que individual e coletivamente permitem a avaliação da conduta de um ensaio e a qualidade dos dados produzidos. Esses documentos servem para monitorar e demonstrar o cumprimento do investigador, do patrocinador aos padrões de Boas Práticas Clínicas e com todos os requisitos regulamentares. [ICH GCP].