Pontos a considerar
Esta seção enfoca os itens a serem considerados antes de começar a desenvolver seu protocolo. Presumimos que você já tenha uma pergunta de pesquisa ou hipótese que você planeja testar.
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Antes de desenvolver seu protocolo, você deve considerar quais regulamentações e diretrizes deve seguir. Para verificar isso, você precisará:
Os mesmos regulamentos podem não se aplicar a um ensaio clínico ou a um estudo muito simples e de risco mínimo, em comparação com um ensaio clínico de maior risco, como o de um medicamento experimental. |
Definição da OMS de um ensaio clínico: 'um ensaio clínico é qualquer estudo de pesquisa que avalia prospectivamente participantes humanos ou grupos de humanos para uma ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos nos desfechos de saúde. As intervenções incluem, mas não estão restritas a drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, procedimentos radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais, mudanças em processos de assistência, cuidados preventivos, etc. ' [OMS]
Considere o que sua pesquisa envolve? Qualquer coisa que requeira mudança no atendimento clínico padrão e coleta de dados adicionais se torna pesquisa e, portanto, requer o desenvolvimento de um protocolo.
Regulamento e diretrizes
Os regulamentos de ensaios clínicos podem ser confusos, nos últimos anos têm havido um grande aumento nas regulamentações aplicáveis aos ensaios clínicos. Os links abaixo ajudarão com a identificação daqueles que se aplicam à sua pesquisa. Consulte também o seu financiador (planejado) e autoridades locais de pesquisa (Comitês de Éticas em Pesquisa – CEP) para orientação. No Brasil, consultar o site do CONEP http://www.conselho.saude.gov.br/.
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Clique aqui para acessar o NIAID ClinRegs - um banco de dados online de regulamentações de pesquisas clínicas específicas de cada país, com informações destinadas a auxiliar no planejamento e implementação de pesquisas clínicas internacionais. Clique aqui para obter uma breve visão geral sobre a regulamentação dos ensaios clínicos com links e notas da The Global Health Network. Clique aqui para acessar as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Seres Humanos. |
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A Declaração SPIRIT 2013 fornece recomendações baseadas em evidências de um conteúdo mínimo para um protocolo de ensaio clínico. As recomendações são descritas em uma lista de verificação de 33 itens e figura. Detalhes importantes para cada item da lista de verificação pode ser encontrado no artigo Explicação e Elaboração. |
Boas Práticas Clínicas ICH (Good Clinical Practice - CGP)
Se estiver conduzindo um ensaio clínico, você precisa seguir os princípios do ICH-GCP. A intenção do ICH-GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) é que esses princípios sejam adaptados de modo a se adequar ao risco e à complexidade de seus ensaios - e por isso não é necessário aplicar ICH-GCP ao pé da letra em todo o seu ensaio. A intenção é você aplicar o que é relevante e apropriado para garantir a qualidade, segurança e conduta ética de seus estudos.
Não há nenhum requisito legal para outros tipos de pesquisa a serem conduzidos de acordo com o GCP, mas os princípios básicos estabelecidos servem para garantir que os dados são válidos, que a pergunta da pesquisa pode ser respondida seguindo um protocolo robusto e apropriado e, que o estudo foi conduzido de forma ética e segura. Princípios sólidos para todos os tipos de pesquisa clínica.
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Você pode fazer um curso de eLearning em Boas Práticas Clínicas, disponível em vários idiomas aqui. Acesse as Diretrizes da OMS para Boas Práticas Clínicas aqui. |
Uma nota sobre ICH Good Clinical Practice (GCP)ICH-GCP baseia-se nos princípios básicos da Declaração de Helsinque, que afirma que todas as pesquisas envolvendo participantes humanos precisam coletar dados confiáveis e precisos e proteger os direitos e a segurança dos participantes. Esses princípios são, naturalmente, altamente desejáveis e certamente devem ser aplicados a todos os profissionais relacionados à pesquisa? No entanto, as diretrizes ICH-GCP foram escritas para ensaios de desenvolvimento de medicamentos e vacinas e, portanto, são muito difíceis de se adaptar a outros ensaios clínicos com diferentes intervenções e aos estudos não intervencionistas; embora, esses estudos também precisem ser seguros, éticos e precisos. Isso justifica afastar-se do ICH-GCP e criar novas diretrizes que garantam padrões de qualidade, segurança e éticos para todos os estudos e que sejam facilmente adaptáveis e aplicáveis conforme o risco e a complexidade do projeto em contexto. Novas diretrizes apropriadas eliminariam a necessidade de diferenciar entre os tipos de pesquisa e, assim, removeriam as barreiras à pesquisa integrada - levando a um progresso mais rápido e melhor. Certamente é hora de fazer isso? |
