Considere tudo que sua pesquisa envolve. Qualquer coisa que acarrete modificações na prática clínica estabelecida e que requeira coleta de dados adicionais se torna pesquisa e, portanto, requer o desenvolvimento de um protocolo.

Desenvolva sua hipótese

Um bom estudo clínico surge ao se estabelecer uma pergunta de pesquisa única e clara, que venha a se tornar seu objetivo primário, e determinar aquilo que será mensurado de forma a responder àquela pergunta, o seu desfecho primário. Se você mantiver isto em mente, em tudo que você fizer, você desenvolverá um bom estudo. Qual é a minha pergunta de pesquisa? O que estou fazendo irá responder minha hipótese com acurácia?

O primeiro passo para desenvolver um estudo de pesquisa clínica, é determinar a pergunta de pesquisa ou a hipótese que será testada. [The Global Health Network Process Map - 'Desenvolva a pergunta de pesquisa'].

A pergunta da pesquisa estrutura a base de qualquer estudo e é vital na eficácia e na validação da pesquisa que será conduzida. Este breve curso é destinado a todos aqueles que estão conduzindo pesquisas clínicas e aborda os principais fatores que afetam e influenciam o desenvolvimento de uma hipótese válida.

Pesquisadores precisam considerar cuidadosamente a hipótese que estabelecem e sua pertinência para comunidade local e para as lacunas do sistema de saúde daquela região. Este artigo aborda considerações importantes ao se formular uma pergunta de pesquisa.

O formato PICOT (População, Intervenção, Comparação, Desfecho, Tempo) é uma abordagem útil na formulação de pergunta de pesquisa que explore o efeito de uma terapia. Isso direciona os pesquisadores a considerar a amostra de participantes que o pesquisador terá de recrutar, a intervenção que os participantes serão submetidos, quais intervenções escolhidas serão comparadas, qual será o parâmetro usada para avaliar a acurácia da intervenção e a duração da coleta de dados. [Qual é a sua pergunta de pesquisa? Uma introdução ao formato PICOT para clínicos.]

Quais dados podem ser necessários?

O processo de desenvolver um protocolo deve ser colaborativo. Pode envolver vários parceiros para um grande estudo multicêntrico, assim o número de envolvidos no estudo irá variar conforme o tamanho e a complexidade da pesquisa planejada. A despeito de ser um estudo de centro único ou de colaboração internacional, o desenvolvimento do protocolo deve envolver todas as funções ou equipes que atuarão na implementação de cada etapa. Assim, é importante considerar quais informações podem ser requisitadas pelos diferentes membros do grupo. [The Global Health Network Process Map - 'Desenvolva a pergunta de pesquisa'].

É muito provável que você tenha de incluir no grupo:

• A equipe clínica
• Estatístico
• Farmacêutico
• Coordenadores de estudo
• Gerentes de dados
• Equipe de laboratório
• Envolvimento da comunidade

Considere consultar outros profissionais, se seu projeto de estudo abordar outras áreas de conhecimento.

Agradecimento pela tradução