Planificar
Antes de ponerse a escribir es importante investigar y planificar adecuadamente. Los ensayos exitosos suelen tener características similares. Son:
- Conceptualmente sencillos y adaptados al grupo de pacientes y a la realidad de su contexto (¿Unidad de alta dependencia o un centro de atención primaria?)
- Abordar cuestiones de relevancia clínica donde existan incertidumbres reales
- Evitar criterios de entrada innecesariamente complejos o restrictivos para garantizar la generalidad
- Evitar requisitos de datos innecesariamente complejos (resultantes de una cuidadosa justificación de cada dato que debe recogerse)
- Garantizar la elección más adecuada del grupo control
- Garantizar una sólida ocultación de la asignación (cuando sea posible)
- Garantizar un sólido cegamiento de la intervención o evaluaciones de resultados adecuadamente cegadas (cuando sea apropiado). [Herramientas para ensayos clínicos Planificación y diseño de ensayos - está en inglés pero puede ser traducida con Google Translate]
Luego, el tiempo invertido en generar un protocolo sólido y viable influirá en el éxito de su ensayo.
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SEPTRE (SPIRIT Electronic Protocol Tool and Resource) es una innovadora solución de software en la web que facilita la creación, gestión y registro de protocolos de alta calidad para ensayos clínicos.
El portal de recursos de The Global Health Network (en inglés) tiene una gran cantidad de recursos útiles que le ayudarán con la gestión de datos, la presentación de informes de seguridad, la ética y la participación de la comunidad. La herramienta Practihc Trial Protocol Tool (en inglés) ofrece plantillas e información detallada sobre lo que debe incluirse en cada sección del protocolo en la opción "What should be in a good protocol"/ “Qué tiene que haber en un buen protocolo”.
CONSISE (página en inglés) ha desarrollado protocolos de investigación estandarizados para la gripe, el MERS-CoV y el virus del Zika (ZIKV). Todos ellos fueron elaborados por técnicos expertos, entre ellos miembros de la OMS, e incorpora los conocimientos y la experiencia adquirida en la realización de estudios epidemiológicos en todo el mundo.
ISARIC (página en inglés) es una comunidad de redes de investigación e individuos que colaboran para proporcionar una plataforma global a través de la cual se pueden desarrollar, ejecutar y compartir ensayos clínicos orientados a los pacientes. Los protocolos, los formularios de consentimiento informado, los formularios de informe de casos, los procedimientos operativos estándar, los materiales de formación y otras herramientas de investigación están disponibles para apoyar la ejecución de la investigación.
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La Declaración SPIRIT 2013 ofrece recomendaciones basadas en la evidencia para el contenido mínimo de un protocolo de ensayo clínico. Las recomendaciones se resumen en una lista de 33 ítems; la lista mínima de elementos no es en absoluto exhaustiva*:
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INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA 1. Título
2. Inscripción del ensayo
3. Versión del protocolo
4. Financiación
5. Funciones y responsabilidades
INTRODUCCIÓN 6. Antecedentes y justificación
7. Objetivos
8. Diseño del ensayo
MÉTODOS 9. Marco del estudio
10. Criterios de elegibilidad
11. Intervenciones
12. Resultados
13. Cronología de los participantes
14. Tamaño de la muestra
15. Reclutamiento
16. Asignación
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17. Cegamiento(enmascaramiento)
18. Recolección de datos
19. Gestión de datos
20. Métodos estadísticos
21. Seguimiento de los datos
22. Seguridad/daños
23. Auditoría
ÉTICA Y DIFUSIÓN 24. Aprobación ética de la investigación
25. Modificaciones del protocolo
26. Proceso de consentimiento informado
27. Confidencialidad
28. Declaración de intereses
29. Acceso a los datos
30. Cuidados auxiliares y posteriores al ensayo
31. Política de difusión
32. Materiales de consentimiento informado
33. Muestras biológicas
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*Participación de la comunidad
La participación de la comunidad no se especifica en esta lista, pero es un paso muy importante y que a menudo se pasa por alto. El compromiso temprano con la comunidad ayudará a identificar a importantes colaboradores locales y a informar las decisiones sobre el diseño ético del ensayo.
La participación de la comunidad puede ayudar con:
- el desarrollo del protocolo
- enfoques para buscar y documentar el consentimiento
- la realización de la investigación, por ejemplo, empleando o formando a miembros de la comunidad
- reembolsando a la comunidad por costos adicionales o el uso de recursos, por ejemplo, alojamiento del investigador, agua, electricidad, etc.
- el acceso a los datos y las muestras resultantes del ensayo
- comprender la mejor manera de difundir los resultados de la investigación para maximizar el beneficio de la comunidad [DIRECTRICES DEL MRC PARA LA GESTIÓN DE LOS ENSAYOS DE SALUD GLOBAL - en inglés]
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Para mayor información sobre Participación de la comunidad consulte MESH (página en inglés): Este sitio de miembros es un espacio web colaborativo de acceso abierto para las personas involucradas en la participación de la comunidad en la investigación sanitaria en los países en vías de desarrollo. Ofrece un lugar de encuentro en línea en el que los profesionales de la participación comunitaria, los investigadores, los trabajadores de la salud y otros pueden compartir recursos y discutir las buenas prácticas. Puede ver el documento "Objetivos en movimiento: Los retos del estudio de las enfermedades infecciosas entre embarazadas en entornos con recursos limitados" (página en inglés), que destaca la importancia de la participación de la comunidad y también (página en inglés) puede ver un seminario web sobre la participación de la comunidad en la investigación clínica. |
Lecciones aprendidas
Leer los protocolos publicados, los artículos sobre los factores de éxito de los ensayos y las lecciones aprendidas pueden ayudarle a desarrollar su protocolo. A continuación encontrará algunos ejemplos y otros en la pestaña de “External resources” (Recursos externos).
Ejemplos de protocolos:
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