Piense en qué consiste su investigación. Todo lo que incluya un cambio o agregado a la atención clínica estándar y que requiera la recopilación de datos adicionales se convierte en investigación y, por lo tanto, requiere el desarrollo de un protocolo.

Desarrolle su pregunta de investigación

Un buen estudio clínico debe tener una pregunta única y clara, que es su objetivo principal. Luego debe determinar lo que va a medir para responder a esa pregunta, su variable principal de evaluación. Si tiene esto en cuenta en todo lo que hace, entonces realizará un buen estudio. ¿Cuál es mi pregunta? ¿Lo que estoy haciendo va a responder a esa pregunta con precisión?

En este primer paso hacia el desarrollo de un ensayo clínico, debe determinar la pregunta o hipótesis que se va a probar [Mapa de proceso de The Global Health Network - véase "Desarrollo de la pregunta de investigación"].

La pregunta de investigación constituye la base de cualquier estudio y es vital para su eficacia y validez. Este breve curso está dirigido a todos aquellos que realizan ensayos clínicos y permite explorar los principales factores que influyen en el desarrollo de una pregunta de investigación válida.

Los investigadores deben analizar cuidadosamente las preguntas que formulan y su adecuación a la comunidad local y a las carencias de salud pública de la región. En este artículo se abordan consideraciones importantes a la hora de formular una pregunta de investigación.

El formato PICOT -Población, Intervención, Comparación, Resultado (Outcome), Tiempo - es un enfoque útil para formular preguntas de investigación que exploren el efecto de una terapia. Esto lleva a los investigadores a considerar: la muestra de sujetos que desea reclutar, la intervención que se proporcionará a los participantes, con qué se comparará la intervención elegida, qué se medirá para examinar la eficacia de la intervención y la duración de la recolección de datos. [¿Cuál es su pregunta de investigación? Introducción al formato PICOT para médicos - Está en inglés]

¿Qué información se necesita?

El proceso de elaboración de un protocolo debería ser colaborativo. En el caso de un estudio multicéntrico de gran envergadura puede involucrar varios asociados. El número de colaboradores puede variar en función del tamaño y la complejidad de la investigación prevista. Independientemente de si se trata de un estudio en un solo centro o de una colaboración internacional, el desarrollo del protocolo debe incluir siempre a todos los participantes y sus funciones. Es importante entonces tener en cuenta qué aportará cada miembro del equipo. [Mapa de procesos de The Global Health Network - véase "Desarrollo del protocolo del estudio"].

Es probable que deba incluir:

• El equipo clínico

• Un estadístico
• Un farmacéutico
• Coordinadores del estudio
• Administradores de datos
• Personal de laboratorio
• Participación comunitaria

Considere también consultar a otros especialistas si sus planes de estudio pueden requerir otros conocimientos.

Agradecimiento por la traducción