Registro del ensayo

Toda investigación debe registrarse en una base de datos de acceso público y muchos financiadores esperan que todos los investigadores y patrocinadores de la investigación cumplan esta norma fundamental de buenas prácticas. En el caso de los ensayos clínicos, es una condición para obtener un dictamen ético favorable. Para todos los demás estudios, es una expectativa de buena práctica. [ [Registro de la investigación de la HRA e identificadores de proyectos de investigación (página en inglés)].

Su protocolo será la base de la información que deberá introducir para registrar su ensayo.

ClinicalTrials.gov gestionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos (NLM), fue el primer registro en línea de ensayos clínicos y es el más utilizado en la actualidad.

Actualmente existen bases de datos de ensayos clínicos similares en todo el mundo: El registro de ensayos de la OMS es de aplicación mundial. Los ensayos africanos pueden registrarse en el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR), Australia y Nueva Zelanda comparten el mismo registro de ensayos clínicos, conocido como Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR). Existen registros de ensayos clínicos en otros países, como India, China, Brasil, Sri Lanka, Japón, etc.

Una introducción al método de "recorrido del estudio":

El recorrido del estudio es un método para garantizar que cada paso de un protocolo de estudio esté en su contexto operativo, y que los responsables de llevar a cabo el paso se encarguen de supervisarlo adecuadamente.

  1. El equipo completo del ensayo se reúne lo antes posible en la planificación del estudio

  2. Se presenta un resumen del protocolo del estudio, centrándose en los criterios de valoración primarios y en cómo se medirán.
  3. A continuación, un miembro del equipo dirige el proceso de descripción del estudio paso a paso, tal y como se llevaría a cabo en los centros del estudio.
  4. Se anima a cada miembro del equipo a imaginar cada paso desde la perspectiva del participante.
  5. El proceso cubre desde la participación de la comunidad y el reclutamiento, a través de cada visita, hasta el final del estudio.
  6. Los procesos y los datos recogidos se discuten en el contexto de las acciones que se relacionan con los pacientes, por ejemplo, las evaluaciones clínicas.
  7. El coordinador dirige la discusión de cada paso del estudio, que debe ir siendo registrada.

Procedimientos operativos estándar (SOP)

Los SOP traducen el protocolo en los pasos y actividades reales necesarios para llevar a cabo el estudio en el entorno. Por lo tanto, es necesario que los SOP sean desarrollados por todos los miembros del equipo de estudio que llevarán a cabo cada uno de estos pasos. Los SOP nunca deben ser redactados a distancia por un patrocinador u otra parte interesada, como una CRO, y simplemente entregados a un centro de investigación para su aplicación. El objetivo es reflejar quién, por qué y cómo se va a aplicar cada paso (véase el "método de recorrido del estudio" más arriba para obtener ideas sobre cómo establecer contacto con todo el equipo del estudio para generar los SOP).

Hay muchos ejemplos de SOPs disponibles en línea; algunos a continuación y otros pueden localizarse en "Recursos externos"/ “External Resources” (por el momento están disponibles en inglés):

Para descargar plantillas y herramientas para la investigación clínica, incluidos los SOPs, consulte la Biblioteca de Herramientas y Plantillas de Global Health Trials.

La sección de recursos de estudios de la red CHAIN tiene ejemplos de SOPs y otras herramientas y plantillas útiles.

Ejemplos de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para ensayos clínicos que cumplen con los requisitos de los NIH. La DGHI se complace en compartir estos documentos con otras personas que trabajan en lugares con recursos limitados. Aunque la mayoría de estos SOPs se desarrollaron para ensayos clínicos sobre el SIDA, muchos de estos documentos pueden modificarse y extrapolarse para satisfacer las necesidades específicas de su proyecto.

Directrices y plantillas de recursos para redactar los SOPs de investigación clínica.

Reunir los documentos esenciales en el Trial Master File (TMF)

El TMF o expediente permanente del ensayo es un archivo que contiene todos los documentos de un estudio, puede estar en diferentes formatos, por ejemplo, en papel y/o electrónico, y puede ser inspeccionado por los auditores y los organismos reguladores. Se crea al inicio de un estudio, se añade documentación a lo largo del ensayo y se archiva al final del estudio. El TMF contiene los documentos esenciales del ensayo y debe incluir su protocolo y cualquier modificación.

En la sección 8 de la BPC E6 de la ICH (página en inglés) se describe un marco de uso común para los documentos esenciales, y en el volumen 10 de Eudralex (página en inglés)(Directrices de la UE sobre ensayos clínicos) se ofrecen orientaciones sobre el TMF y el archivo.

Definición de documentos esenciales de las Buenas prácticas clínicas de la ICH:

Los Documentos Esenciales son aquellos documentos que individual y colectivamente permiten evaluar la realización de un ensayo y la calidad de los datos producidos. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento por parte del investigador, el promotor y el monitor de las normas de la Buena Práctica Clínica y de todos los requisitos reglamentarios aplicables. [BPC ICH]