Aspectos a tener en cuenta
Esta sección se centra en los elementos que tiene que tener en cuenta antes de empezar a elaborar el protocolo, dando por sentado que ya tiene una pregunta de investigación o una hipótesis.
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Antes de elaborar su protocolo, debe tener en cuenta las normas y directrices que debe seguir. Para cerciorarse de ello, debe:
Es posible que no se aplique la misma normativa a un ensayo o estudio clínico sencillo y de mínimo riesgo que a un ensayo clínico de mayor riesgo de un medicamento en investigación o CTIMP (Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product). |
Definición de ensayo clínico de la OMS:
“un ensayo clínico es cualquier estudio de investigación que asigna prospectivamente a participantes humanos o grupos de personas a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos sobre ella.
Las intervenciones incluyen medicamentos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos y radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en el proceso de atención, atención preventiva, etc.” [OMS - Está en inglés]
Considere en qué consiste su investigación. Todo lo que requiera un cambio en la práctica estándar de atención clínica y en la recopilación de datos se convierte en investigación y, por lo tanto, requiere la elaboración y desarrollo de un protocolo.
Normativa y directrices
La normativa sobre ensayos clínicos puede resultar confusa, ya que en los últimos años se ha producido un aumento de las regulaciones aplicadas a los ensayos clínicos. Los enlaces que aparecen a continuación le ayudarán a identificar las que se aplican a su investigación. Consulte también al financiador que tiene previsto y a las autoridades locales de investigación para obtener orientación.
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NIAID ClinRegs - una base de datos online con la información reguladora de los ensayos clínicos para cada país. Está diseñada para ayudar en la planificación e implementación de la investigación clínica internacional. (Está en inglés, pero se puede traducir con Google Translate) Breve resumen sobre la regulación de las investigaciones clínicas con enlaces y notas de The Global Health Network. Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos. Está en inglés. |
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La Declaración SPIRIT 2013 (está en inglés) proporciona recomendaciones basadas en la evidencia para el contenido mínimo de un protocolo de ensayo clínico. Las recomendaciones se organizan en una lista de control de 33 ítems. Los detalles importantes de cada ítem de la lista se encuentran en el documento de Explicación y elaboración (está en inglés). |
Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (BPC-ICH)
Si está realizando un ensayo clínico, debe seguir los principios de las ICH-GCP (está en inglés). La intención de las BPC-ICH es que estos principios se adapten al riesgo y la complejidad de sus ensayos, por lo que no es necesario aplicar las BPC-ICH al pie de la letra en todo el ensayo. La intención es que usted aplique lo que es relevante y apropiado para asegurar la calidad, la seguridad y la conducta ética de sus ensayos.
No existe ningún requisito legal para que otros tipos de investigación se lleven a cabo de acuerdo con las BPC-ICH, pero los principios básicos se establecen para garantizar que los datos sean válidos, que la pregunta pueda responderse siguiendo un protocolo sólido y adecuado y que el estudio se haya realizado de forma ética y segura. Principios sólidos para todos los tipos de investigación clínica.
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Puede realizar un curso de aprendizaje electrónico sobre Buenas Prácticas Clínicas, disponible en varios idiomas. Acceda a las Directrices de la OMS sobre buenas prácticas clínicas (está en inglés). |
Una nota sobre las buenas prácticas clínicas de la ICH (BPC - ICH)La BPC-ICH se basa en los principios básicos de la Declaración de Helsinki, que establece que toda investigación en seres humanos debe recoger datos fiables y precisos y proteger los derechos y la seguridad de los participantes. Estos principios son muy convenientes, por lo que deberían aplicarse a todas las investigaciones relacionadas con la salud. Sin embargo, las directrices de la BPC-ICH se redactaron para los ensayos de desarrollo de fármacos y vacunas y, por lo tanto, son muy difíciles de adaptar a otras formas de ensayos clínicos con intervenciones distintas y a los estudios no intervencionistas que deben también ser seguros, éticos y concretos. Se justifica así la necesidad de idear nuevas directrices que garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento de las normas éticas para todos los estudios, que sean fáciles de adaptar y aplicar en relación con el riesgo, la complejidad del diseño y el contexto. Unas nuevas directrices adecuadas como éstas excluirían la necesidad de diferenciar entre los tipos de investigación y así se eliminarían las barreras a la investigación integrada, avanzando más rápido y mejor. De seguro es el momento de hacerlo. |
