Planning

Avant de mettre le stylo sur papier, il est important de faire des recherches et de planifier correctement. Les essais réussis présentent souvent des caractéristiques similaires. Elles sont:

  • Conceptuellement simple et adapté au groupe de patients et à la réalité du contexte dans lequel ils sont traités (service de haute dépendance ou centre de santé communautaire ?)
  • Répondre aux questions de pertinence clinique lorsque de véritables incertitudes existent
  • Éviter les critères d'entrée inutilement complexes/restrictifs pour assurer la généralisation, le cas échéant
  • Éviter les exigences de données inutilement complexes (résultant d'une justification minutieuse de chaque point de données à collecter)
  • Assurer le choix le plus approprié du bras témoin de l'essai clinique (le cas échéant)
  • Assurer une dissimulation d'attribution robuste (lorsque c'est possible)
  • Assurer une mise en aveugle solide de l'intervention ou des évaluations des résultats en aveugle de manière appropriée (le cas échéant).  [Clinical Trials Toolkit Trial Planning and Design/ Boîte à outils pour les essais cliniques. Planification et conception des tests]

Par conséquent, le temps investi dans la génération d'un protocole robuste et réalisable au stade du développement peut influencer le succès de votre essai.

SEPTRE/EEPTRE (SPIRIT Electronic Protocol Tool and Resource/ Outil et ressource de protocole électronique EPSEC) est une solution logicielle innovante basée sur le Web qui facilite la création, la gestion et l'enregistrement de protocoles de haute qualité pour les essais cliniques.
 
La passerelle des ressources du réseau mondial de la santé renvoie à une multitude de ressources utiles qui vous aideront à envisager la gestion des données, les rapports de sécurité, l'éthique et l'engagement communautaire.
 
L'outil de protocole d'essai PRACTIHC/ECRAPSS (Pragmatic RAndomized Controlled Trials in Health Care(PRACTIHC)/ Essais Contrôlés RAndomisés Pragmatiques dans les Soins de Santé(ECRAPSS)) fournit des modèles et des informations détaillées sur ce qui devrait être inclus dans chaque section du protocole sous l'option 'Ce qui devrait être dans un bon protocole'.
 
CONSISE a développé des protocoles de recherche standardisés pour la grippe, le MERS-CoV et le virus Zika (ZIKV) qui ont tous été développés avec un grand nombre d'experts techniques, y compris l'OMS et intègrent les connaissances et l'expérience acquises en menant des études épidémiologiques partout dans le monde.
 
L'ISARIC (the International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)/ le Consortium international des infections respiratoires aiguës sévères et des infections émergentes (CIIRASIE)) est une communauté de réseaux de recherche et d'individus qui collaborent pour fournir une plate-forme à travers laquelle des études cliniques mondiales axées sur le patient peuvent être développées, exécutées et partagées. Des protocoles, des formulaires de consentement éclairé, des formulaires de rapport de cas, des procédures opérationnelles standard, du matériel de formation et d'autres outils de recherche sont disponibles pour soutenir la mise en œuvre de la recherche.

La déclaration SPIRIT/ EEPTRE 2013 fournit des recommandations fondées sur des preuves pour le contenu minimum d'un protocole d'essai clinique. Les recommandations sont décrites dans une liste de contrôle de 33 éléments; la liste minimale des éléments n'est en aucun cas exhaustive*:

INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
 
1. Titre
2. L'enregistrement de l'essai clinique
3. Version du protocole
4. Financement
5. Rôles et responsabilités
 
INTRODUCTION
 
6. Contexte/background et justification
7. Objectifs
8. Conception d'essai
 
MÉTHODES
 
9. Cadre d'étude
10. Critères d'éligibilité
11. Intervention
12. Résultats
13. Calendrier des participants
14. Taille de l'échantillon
15. Recrutement
16. Attribution
17. Aveuglement (masquage)
18. Collecte de données
19. Gestion des données
20. Méthodes statistiques
21. Surveillance des données
22. Sécurité/dommages
23. Audit
 
ÉTHIQUE ET DISSÉMINATION
 
24. Approbation éthique de la recherche
25. Amendements au protocole
26. Processus de consentement éclairé
27. Confidentialité
28. Déclaration d'intérêts
29. Accès aux données
30. Soins auxiliaires et post-procès
31. Politique de dissémination
 
ANNEXES
 
32. Documents de consentement éclairé
33. Spécimens biologiques

*Engagement communautaire

L'engagement communautaire n'est pas spécifié dans cette liste mais est une étape très importante et souvent négligée. Un engagement précoce avec la communauté aidera à identifier les partenaires locaux pertinents et à éclairer les décisions sur la conception d'essais éthiques dans un cadre de Pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).

Cet engagement communautaire peut aider à informer :

Pour plus d'informations sur l'engagement communautaire, consultez MESH: Ce site membre est un espace Web collaboratif en libre accès pour les personnes impliquées dans l'engagement communautaire avec la recherche en santé dans les. Il fournit un lieu de rencontre en ligne où les praticiens de l'engagement communautaire, les chercheurs, les agents de santé et d'autres peuvent créer des réseaux, partager des ressources et discuter des bonnes pratiques.

Cliquez ici pour un article intitulé 'Moving targets: The challenges of studying infectious diseases among pregnant women in resource limited settings/ Cibles mobiles : les défis d'étudier les maladies infectieuses chez les femmes enceintes dans les milieux à ressources limitées' qui souligne l'importance de l'engagement communautaire et ici pour un webinaire sur l'engagement communautaire dans la recherche clinique. 

Leçons apprises

L'examen des protocoles publiés, la lecture d'articles sur les facteurs de réussite des essais et les leçons apprises peuvent vous aider à développer votre protocole. Quelques exemples sont ci-dessous et d'autres peuvent être trouvés sur l'onglet Ressources externes.

 
Exemples de protocoles :
Cette boîte à outils de L’Hôpital pour enfants de l'Institut de recherche de Philadelphie contient des exemples de protocoles pour les essais descriptifs et d'observation.
L'outil de protocole d'essai clinique PRACTIHC/ ECRAPSS, contient des exemples de protocoles dans la section 'Bibliothèque des protocoles'.