Planning
Avant de mettre le stylo sur papier, il est important de faire des recherches et de planifier correctement. Les essais réussis présentent souvent des caractéristiques similaires. Elles sont:
- Conceptuellement simple et adapté au groupe de patients et à la réalité du contexte dans lequel ils sont traités (service de haute dépendance ou centre de santé communautaire ?)
- Répondre aux questions de pertinence clinique lorsque de véritables incertitudes existent
- Éviter les critères d'entrée inutilement complexes/restrictifs pour assurer la généralisation, le cas échéant
- Éviter les exigences de données inutilement complexes (résultant d'une justification minutieuse de chaque point de données à collecter)
- Assurer le choix le plus approprié du bras témoin de l'essai clinique (le cas échéant)
- Assurer une dissimulation d'attribution robuste (lorsque c'est possible)
- Assurer une mise en aveugle solide de l'intervention ou des évaluations des résultats en aveugle de manière appropriée (le cas échéant). [Clinical Trials Toolkit Trial Planning and Design/ Boîte à outils pour les essais cliniques. Planification et conception des tests]
Par conséquent, le temps investi dans la génération d'un protocole robuste et réalisable au stade du développement peut influencer le succès de votre essai.
En outre, la collecte de données planifiée doit se concentrer sur les aspects clés nécessaires à l'évaluation et à l'interprétation des résultats de l'essai, conformément au protocole, et ne doit pas être excessive. (Guide des meilleures pratiques pour les essais cliniques. Genève : Organisation mondiale de la santé 2024)
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SEPTRE/EEPTRE (SPIRIT Electronic Protocol Tool and Resource/ Outil et ressource de protocole électronique EPSEC) est une solution logicielle innovante basée sur le Web qui facilite la création, la gestion et l'enregistrement de protocoles de haute qualité pour les essais cliniques.
La passerelle des ressources du réseau mondial de la santé renvoie à une multitude de ressources utiles qui vous aideront à envisager la gestion des données, les rapports de sécurité, l'éthique et l'engagement communautaire.
Nouveau projet de protocole clinique électronique structuré harmonisé ICH M11 (CeSHarP) (en attente de finalisation)
L'ISARIC (the International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC)/ le Consortium international des infections respiratoires aiguës sévères et des infections émergentes (CIIRASIE)) est une communauté de réseaux de recherche et d'individus qui collaborent pour fournir une plate-forme à travers laquelle des études cliniques mondiales axées sur le patient peuvent être développées, exécutées et partagées. Des protocoles, des formulaires de consentement éclairé, des formulaires de rapport de cas, des procédures opérationnelles standard, du matériel de formation et d'autres outils de recherche sont disponibles pour soutenir la mise en œuvre de la recherche.
Envisager d'utiliser des ensembles de résultats de base (COS), qui sont des ensembles normalisés de résultats à mesurer et à communiquer, au minimum, dans les essais portant sur des domaines spécifiques de la santé ou des soins de santé.
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La déclaration SPIRIT 2025 (Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials) est un ensemble minimum de recommandations pour la rédaction du protocole d'un essai randomisé.
Les recommandations sont présentées sous la forme d'une liste de contrôle de 34 points et d'une figure. Les détails importants de chaque élément sont présentés dans un document d'explication et de recommandations : Document d'explication et d'élaboration.
*Engagement communautaire
L'engagement communautaire n'est pas spécifié dans cette liste mais est une étape très importante et souvent négligée. Un engagement précoce avec la communauté aidera à identifier les partenaires locaux pertinents et à éclairer les décisions sur la conception d'essais éthiques dans un cadre de Pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Cet engagement communautaire peut aider à informer :
- Approches pour rechercher et documenter le consentement
- Mener la recherche, par ex. embaucher ou former des membres de la communauté
- Rembourser à la communauté les coûts supplémentaires ou l'utilisation des ressources, par ex. le chercheur
- Logement, eau, électricité, etc. (le cas échéant)
- Accès aux données et échantillons issus de l'essai
- Comprendre la meilleure façon de diffuser les résultats de la recherche pour maximiser les avantages pour la communauté [DIRECTIVES CRM (Conseil de Recherches Médicales) POUR LA GESTION DES ESSAIS DE SANTÉ GLOBALE/ MRC GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF GLOBAL HEALTH TRIALS]
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Pour plus d'informations sur l'engagement communautaire, consultez MESH: Ce site membre est un espace Web collaboratif en libre accès pour les personnes impliquées dans l'engagement communautaire avec la recherche en santé dans les. Il fournit un lieu de rencontre en ligne où les praticiens de l'engagement communautaire, les chercheurs, les agents de santé et d'autres peuvent créer des réseaux, partager des ressources et discuter des bonnes pratiques. Cliquez ici pour un article intitulé 'Moving targets: The challenges of studying infectious diseases among pregnant women in resource limited settings/ Cibles mobiles : les défis d'étudier les maladies infectieuses chez les femmes enceintes dans les milieux à ressources limitées' qui souligne l'importance de l'engagement communautaire et ici pour un webinaire sur l'engagement communautaire dans la recherche clinique. Cliquez ici pour un cours en ligne gratuit sur l'engagement et la participation des communautés (CEI) dans la recherche en santé mondiale. |
Leçons apprises
L'examen des protocoles publiés, la lecture d'articles sur les facteurs de réussite des essais et les leçons apprises peuvent vous aider à développer votre protocole. Quelques exemples sont ci-dessous et d'autres peuvent être trouvés sur l'onglet Ressources externes.
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