L’enregistrement de l'essai 

Toutes les recherches doivent être enregistrées dans une base de données accessible au public et de nombreux bailleurs de fonds s'attendent à ce que tous les chercheurs, sponsors de recherche et autres respectent cette norme fondamentale de bonnes pratiques. Pour les essais cliniques, c'est une condition d'un avis éthique favorable pour le faire. Pour toutes les autres études, il s'agit d'une attente de bonne pratique. [ Identifiants d'enregistrement de recherche HRA et de projets de recherche ].

Votre protocole constituera la base des informations que vous devez saisir pour enregistrer votre essai.

ClinicalTrials.gov géré par la National Library of Medicine (NLM)/ Bibliothèque nationale de médecine (BNM) des États-Unis a été le premier registre en ligne pour les essais cliniques et est le plus grand et le plus utilisé aujourd'hui.

Des bases de données d'essais cliniques similaires existent désormais partout dans le monde : le registre d'essais de l'OMS est applicable à l'échelle mondiale. Les essais africains peuvent être enregistrés dans le Registre panafricain des essais cliniques(PACTR/RPEC), l'Australie et la Nouvelle-Zélande partagent le même registre d'essais cliniques, connu sous le nom de  Registre des essais cliniques d'Australie et de Nouvelle-Zélande (ANZCTR/RECANZ). Un registre des essais cliniques existe dans d'autres pays tels que l'Inde, la Chine, le Brésil, le Sri Lanka, le Japon, etc.

Une introduction à la méthode de l'étude par étapes

Le parcours d'étude est une méthode permettant de s'assurer que chaque étape d'un protocole d'étude est soigneusement considérée dans son contexte opérationnel, et que les personnes chargées d'entreprendre l'étape sont chargées de la superviser de manière appropriée.

  1. Toute l'équipe d'étude est réunie le plus tôt possible dans la planification de l'étude
  2. Un aperçu du protocole de l'étude est présenté, en se concentrant sur les critères d'évaluation principaux et la façon dont ils seront mesurés
  3. Un membre de l'équipe dirige ensuite le processus de description de l'étude étape par étape, telle qu'elle se déroulerait dans les centres d'études
  4. Chaque membre de l'équipe est encouragé à imaginer chaque étape du point de vue du participant
  5. Le processus couvre les étapes de l'engagement communautaire et du recrutement, à travers chaque visite, jusqu'à la fin de l'étude
  6. Les processus et les données collectées sont discutés dans le cadre d'actions qui concernent spécifiquement les patients, par ex. évaluations cliniques.
  7. Le coordinateur dirige la discussion de chaque étape de l'étude, qui est enregistrée au fur et à mesure que la discussion se déroule.

Procédures opératoires normalisées (PONs)/ Procédure opératoire standard (POSs)

Les POS traduisent le protocole en étapes et activités réelles nécessaires pour mener l'étude dans le cadre spécifique où elle doit être entreprise. Par conséquent, les POSs doivent être élaborées par tous les membres de l'équipe d'étude qui seront chargés de mettre en œuvre chacune de ces étapes. Les SOP ne doivent jamais être écrites à distance par un sponsor distant ou une autre partie prenante, comme un CRO (Clinical Research Organization (CRO)/ Organisation de Recherche Clinique (ORC) et simplement données à un site de recherche pour la mise en œuvre. L'essentiel est de réfléchir qui, pourquoi et comment chaque étape sera mise en œuvre (voir la « méthode de l'étude par étapes » ci-dessus pour des idées sur comment assurer la liaison avec l'ensemble de l'équipe d'étude pour générer des POSs)

Il existe de nombreux exemples de SOP disponibles en ligne - certains exemples sont ci-dessous et d'autres peuvent être localisés dans 'Ressources externes':

Pour obtenir des modèles et des outils téléchargeables pour la recherche clinique, y compris les POS, consultez la bibliothèque d'outils et de modèles d’Essais de santé mondiale.

Le Le réseau CHAIN (Childhood Acute Illness and Nutrition (CHAIN)/ Maladies Aiguës de l'Enfance et Nutrition (MAEN)) section Ressources d'étude contient des exemples de POS et d'autres outils et modèles utiles.

Cliquez ici pour obtenir des exemples de procédure opératoire standard (POS) pour les essais cliniques qui répondent aux exigences du NIH. DGHI (Duke Global Health Institute) est heureux de partager ces documents avec d'autres qui travaillent dans des endroits à ressources limitées. Bien que la plupart de ces SOP aient été développées pour des essais cliniques sur le SIDA, bon nombre de ces documents peuvent être modifiés et extrapolés pour répondre aux besoins spécifiques de votre projet.

Cliquez ici pour consulter les lignes directrices et les modèles de ressources pour la rédaction des POSs de recherche clinique.

Rassembler les documents essentiels dans le Fichier Maître d'Essai (FME)/Trial Master File (TMF) 

Le FME/TMF est un fichier qui contient tous les documents d'une étude, il peut être conservé sous différents formats par ex. papier et/ou électronique et peuvent être inspectés par les auditeurs et les organismes de réglementation. Il est mis en place au début d'une étude, avec une documentation ajoutée tout au long de l'essai et est ensuite archivé à la fin de l'étude. Le TMF contient les documents essentiels de l'essai et doit inclure votre protocole et tout amendement.

Un cadre couramment utilisé pour les documents essentiels est décrit dans la section 8 de l'ICH BPC E6 et des conseils sur le FME/TMF et l'archivage sont fournis dans Eudralex Volume 10 (EU Clinical Trial Guidelines/ Directives de UE sur les essais cliniques).

Définition des documents essentiels par l'ICH GCP/BPC

Les Documents Essentiels sont les documents qui permettent individuellement et collectivement d'évaluer le déroulement d'un essai et la qualité des données produites. Ces documents servent à démontrer la conformité de l'investigateur, du promoteur et du moniteur aux normes de Bonnes Pratiques Cliniques et à toutes les exigences réglementaires applicables. [ICH GCP/BPC].