Choses à considérer

Cette section se concentre sur les éléments à considérer avant de commencer à développer votre protocole. Nous supposons que vous avez déjà une question de recherche ou une hypothèse que vous envisagez de tester.

Avant de développer votre protocole, vous devez considérer les réglementations et les directives que vous devez suivre. Pour le vérifier, vous devrez :

  1. Définir quel type d'étude vous envisagez de mener ?
  2. Évaluer le risque et la complexité de votre protocole

Les mêmes règlements peuvent ne pas s'appliquer à un essai clinique très simple et à risque minimal ou  une étude comparée à un essai clinique à risque plus élevé d'un médicament expérimental (ECME/CTIMP).

Définition d'un essai clinique par l'OMS:

'un essai clinique est toute étude de recherche  qui affecte prospectivement des participants humains ou des groupes d'humains à une ou plusieurs interventions liées à la santé pour évaluer les effets sur la santéLes interventions incluent, sans s'y limiter, les médicaments, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les interventions radiologiques, les dispositifs, les traitements comportementaux, les changements de processus de soins, les soins préventifs, etc.' [l’OMS]

Considérez ce qu'implique votre recherche ? Tout ce qui nécessite une modification des pratiques de soins cliniques standard et une collecte de données supplémentaires devient de la recherche et nécessite donc l'élaboration d'un protocole.

Régulation et lignes directrices

Les règlements sur les essais cliniques peuvent prêter à confusion; ces dernières années, il y a eu une énorme augmentation des réglementations applicables aux essais cliniques. Les liens ci-dessous vous aideront à identifier ceux qui s'appliquent à votre recherche. Consultez également votre bailleur de fonds (prévu) et les autorités de recherche locales pour obtenir des conseils.

Cliquez ici pour accéder à NIAID ClinRegs - une base de données en ligne d'informations réglementaires sur la recherche clinique spécifiques à chaque pays, conçue pour aider à planifier et à mettre en œuvre la recherche clinique internationale.

Cliquez ici pour un bref aperçu de la réglementation des essais cliniques avec des liens et des notes du Réseau mondial de santé.

Cliquez ici pour accéder aux Directives éthiques internationales pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains.

La déclaration 2013 de SPIRIT (standard protocol items for clinical trials (SPIRIT)/éléments de protocole standard pour les essais cliniques (EPSEC))  fournit des recommandations fondées sur des preuves pour le contenu minimum d'un protocole d'essai clinique.

Les recommandations sont décrites dans une liste de contrôle de 33 elements et une figure. Des détails importants pour chaque élément de la liste de contrôle peuvent être trouvés dans l'article où ils sont expliqués et élaborés.

Bonnes pratiques cliniques (BPC/GCP) de l'ICH

Si vous menez un essai clinique, vous devez suivre les principes de l'ICH-GCP. L'intention d'ICH-GCP/BPC est que ces principes soient adaptés pour être appropriés au risque et à la complexité de vos essais – et il n'est donc pas nécessaire d'appliquer ICH-GCP/BPC à ce dernier tout au long de votre essai L'intention est que vous appliquiez ce qui est pertinent et approprié pour assurer la qualité, la sécurité et la conduite éthique de vos essais

Il n'y a aucune exigence légale pour que d'autres types de recherche soient menés conformément aux GCP/BPC,  mais les principes de base énoncés pour assurer que les données sont valides, que la question peut être répondue en suivant un protocole robuste et approprié, et que l'étude a été menée de manière éthique et en toute sécurité. Des Principes sains pour tous les types de recherche clinique

Vous pouvez suivre un cours en ligne sur les bonnes pratiques cliniques, disponible en plusieurs langues ici.

Accédez aux lignes directrices de l'OMS pour les bonnes pratiques cliniques (BPC) ici.

Une note sur les bonnes pratiques cliniques de l'ICH (BPC)

L'ICH-GCP/BPC s'appuie sur les principes de base de la Déclaration d'Helsinki qui stipule que toute recherche impliquant des sujets humains doit collecter des données fiables et précises et protéger les droits et la sécurité des participants. Ces principes sont bien sûr hautement souhaitables et devraient donc sûrement être appliqués à toutes les recherches liées à la santé ? Cependant, les directives ICH-GCP/BPC ont été rédigées pour les essais de développement de médicaments et de vaccins et sont donc très difficiles à adapter à d'autres formes d'essais cliniques avec différentes interventions et études non interventionnelles ; pourtant, ces études doivent également être sûres, éthiques et précises, Cela justifie de s'éloigner de l'ICH-GCP/BPC et de concevoir de nouvelles lignes directrices qui garantissent la qualité, la sécurité et les normes éthiques pour toutes les études et soient faciles à adapter et à appliquer par rapport au risque et à la complexité de la conception et du contexte.